Poruszenie. Zamęt. Fala krytyki. Tabletka „dzień po” wywołała zamieszanie. Z dnia na dzień okazało się, że można ją kupić w aptece bez recepty. Kiedy i jak to się stało?
Poza zamętem etycznym, który przeważa obecnie w mediach, widać też niezły zamęt informacyjny. 7 stycznia Komisja Europejska zdecydowała, że środki antykoncepcji awaryjnej ellaOne mogą być dostępne w krajach Unii Europejskiej bez recepty. Podniósł się krzyk i wrzask, a niewielu usłyszało dalszą część, że decyzja o ewentualnym wprowadzeniu ograniczeń zależy od władz krajowych.
Decyzja Komisji Europejskiej
Komisja Europejska to jedna z głównych instytucji Unii Europejskiej. Jej zadaniem jest reprezentowanie i ochrona interesów całej Wspólnoty. Poza tym, posiada kompetencje prawodawcze. Decyzja organu w sprawie tabletek była decyzją administracyjną, która indywidualnie dotyczyła konkretnego producenta – właśnie ellaOne. Zgodnie z Rozporządzeniem nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 roku, istnieje ogólnoeuropejski rejestr produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu. Na podstawie art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia, Komisja postanowiła uzupełnić katalog właśnie o tabletkę ellaOne. Organ, po uzyskaniu opinii Europejskiej Agencji ds. Leków uznał, że lek można stosować bezpiecznie bez uzyskania recepty.
Media zaczęły przeganiać się w informacjach na ten temat. Powstało zamieszanie. Pigułkę antykoncepcji awaryjnej ellaOne będzie można sprzedawać w Polsce bez recepty na mocy decyzji administracyjnej KE – powiedział w Sejmie wiceszef resortu zdrowia Igor Radziewicz. Zapomniał jednak o pewnej dyrektywie.
Recepta czy nie?
Zaktualizowany ogólnoeuropejski rejestr zaczął obowiązywać w Polsce natychmiast – wynika to bezpośrednio z europejskiego prawa. Zgodnie z Dyrektywą z dnia 6 listopada 2001 r. dotyczącą wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych, właściwe władze opracowują wykaz produktów leczniczych podlegających, na ich terytorium, obowiązkowi wypisywania recept. W naszym kraju brakuje jednak takich regulacji, stąd też decyzja Komisji Europejskiej odniosła bezpośredni skutek. Ale nie oznacza to, że jesteśmy bezradni. Rząd planuje dostosować obowiązujące prawo tak, aby ograniczyć unijny nakaz. Status kontrowersyjnego leku zostanie uregulowany w drodze rozporządzenia ministra zdrowia. Kobiety poniżej 15 roku życia nie kupią ellaOne bez recepty od lekarza. Do tego czasu jednak tabletka ellaOne pozostanie ogólnodostępna.